評価コンパスEvalCompass
因果推論・実験因果推論ランダム割付実験開発経済学効果検証

ランダム化比較試験

Randomized Controlled Trial
別名: 無作為化比較試験、RCT、実験的デザイン

参加者を無作為に介入群と対照群に割り付け、介入の因果効果を最も厳密に推定できる手法。「ゴールドスタンダード」と呼ばれるが、倫理・費用・実施可能性の制約を慎重に検討する必要がある。

難易度 上級 ●●●費用 高 ●●●期間 設計に2〜6か月、実施期間は介入の性質による（短期で数か月〜複数年）
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概要

対象集団母集団から抽出無作為割付介入群プログラムを受ける対照群受けない（反事実）差＝効果ATE
対象を無作為に介入群・対照群へ割り付け、結果の差を効果とみなす。因果推論の最も強い設計。

ランダム化比較試験（RCT）は、評価対象の介入を受ける群（介入群）と受けない群（対照群）を無作為に割り付けることで、両群の間に観測可能・不観測な属性の違いを平均的になくし、介入効果のみを純粋に取り出す手法。医学臨床試験に起源を持ち、1960〜70年代に社会政策評価に応用が拡大した。

2000年代以降、J-PAL（マサチューセッツ工科大学貧困行動研究所）らによって開発途上国の社会開発プログラムへの応用が急速に進み、Abhijit Banerjee・Esther Duflo・Michael Kremer の三氏は2019年にノーベル経済学賞を受賞した。日本でもEBPMの観点から政策評価での活用が増えている。

割付の単位は個人・世帯・学校・地域など様々であり、単位が個人でなく集団（クラスターRCT）の場合は統計的検出力の計算が変わる。実施前に必要サンプルサイズを計算し、倫理審査委員会等の承認を得ることが標準的な手続き。

✓ こんな時に使う

  • 新規の社会介入・政策プログラムの効果を介入前から計画的に検証したい
  • 「なぜ効果があるか」より「効果があるか否か」を最も厳密に示す必要がある
  • 参加者が十分に多く、無作為割付が技術的・倫理的に実施可能な場面
  • 開発援助・社会政策の資金配分の根拠として強力なエビデンスを求められている

✕ 向かない場面

  • すでに実施中・終了済みのプログラムには後付けでランダム割付できない（観察的手法を使う）
  • 介入の恩恵を対照群から差し控えることが倫理的に許容されない場面（緊急人道支援など）
  • 介入が地域・社会全体を対象とし、対照群を設定できない大規模政策（段階的実施による準実験的工夫を検討）

実施手順

  1. 評価クエスチョンと効果の仮説を設定
    「誰に」「何の介入を」「何と比較して」「どの結果指標で」測定するかを明確化する。一次アウトカムを事前に1〜2指標に絞ることが分析の公正性を確保するために重要。
  2. サンプルサイズ計算と検出力分析
    想定効果量・有意水準・検出力（通常80〜90%）に基づき必要サンプル数を事前計算する。クラスターRCTの場合はクラスター内相関係数（ICC）を考慮して計算する。
  3. 倫理審査と事前登録
    倫理審査委員会の承認を取得する。試験計画をUMIN-CTR等のレジストリに事前登録し、結果報告バイアスを防ぐ。
  4. ベースライン調査と無作為割付
    割付前にベースライン調査を行い、両群の均質性を事後確認できる記録を残す。割付は乱数表・統計ソフトの乱数発生機能を用い、第三者機関が行うことが望ましい。
  5. 介入の実施と追跡
    介入群への介入内容・対照群の処置を忠実に記録する。脱落（attrition）の発生状況をモニタリングし、脱落が偏っていないか確認する。
  6. エンドライン調査と分析
    介入終了後にエンドライン調査を実施。分析はIntention-to-Treat（ITT）を基本とし、割付通りに実施されたかどうかに関わらず割付グループで比較する。
  7. 結果報告と外的妥当性の検討
    効果量と信頼区間を報告する。効果が示された条件・対象集団を明記し、他のコンテキストへの一般化可能性の限界を率直に議論する。

長所と限界

長所

  • 選択バイアス（介入群と対照群の系統的な違い）を無作為化によって除去でき、因果効果の内的妥当性が最も高い
  • 観測できない交絡因子（未観測の第三の変数）も平均的に均等化されるため、観察的手法では対処が難しい問題をクリアできる
  • 事前登録・標準化されたプロトコルにより研究の透明性と再現性を確保できる
  • 蓄積されたRCT結果はメタ分析・系統的レビューに統合しやすく、エビデンスの累積に貢献する

限界

  • 内的妥当性は高くても、特定の文脈・集団から得られた結果が別の文脈に当てはまるか（外的妥当性・一般化可能性）は別問題
  • 実施可能性の制約：十分な参加者の確保、長期的な追跡調査、対照群への介入差し控えが難しい場面は多い
  • 「なぜ効果があるか」というメカニズム（ブラックボックス問題）は通常明らかにならない
  • ランダム化の時点で既に評価対象が決まっている——遡及的・進行中プログラムには適用不可

⚠ よくある落とし穴

  • 脱落（attrition）の差異を見落とす——介入群と対照群で追跡できなかった人の特性が異なる場合、比較が歪む。脱落率と脱落者の属性を必ず両群で比較すること
  • Hawthorne効果（観察されていることへの反応）——参加者が「試験中」と認識することで行動を変える可能性がある。ブラインド化が難しい社会実験では特に注意
  • 「統計的有意」と「実質的意義のある効果量」の混同——大きなサンプルでは小さな効果も有意になる。効果量と信頼区間を必ず報告する
  • 倫理手続きの軽視——誰かを介入から除外することへの倫理的説明責任を怠ると、実施拒否・レピュテーションリスクを招く